Badanie POInT

Co to jest badanie POInt?

Badanie POInT (Doustna Insulina w Prewencji Cukrzycy Typu 1) sprawdza, czy u dzieci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy typu 1 zapobiegawcze zastosowanie insuliny zmniejsza ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 1. W przebiegu badania POInT insulinę podaje się doustnie (do jamy ustnej) w postaci sproszkowanej. Nie jest ona stosowana do obniżania stężenia glukozy we krwi lecz ma służyć jako substancja regulująca układ odpornościowy.

Cukrzyca typu 1 jest spowodowana nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na komórki, które wytwarzają insulinę w trzustce (komórki beta). Na skutek błędnej reakcji układ odpornościowy omyłkowo niszczy komórki wytwarzające insulinę. Jednocześnie własna insulina stanowi często pierwszy cel błędnej reakcji immunologicznej prowadzącej do rozwoju cukrzycy typu 1.

Celem badania POInt  jest wczesny trening układu odpornościowego, aby nie dopuścić do powstania błędnej reakcji autoimmunizacyjnej. Trening odbywa się  poprzez ekspozycje  błony śluzowej jamy ustnej oraz przewodu pokarmowego na podawaną doustnie insulinę. Celem terapii jest nauczenie organizmu tolerowania własnej insuliny i dzięki temu niedopuszczenie do aktywacji autoagresji, w wyniku której wytwarzają się autoprzeciwciała i niszczone są komórki produkujące insulinę.

 

Dlaczego zostałem zaproszony do wzięcia udziału z moim dzieckiem w badaniu POInt?

Wcześniej wraz z dzieckiem byli Państwo uczestnikami Badania Przesiewowego Noworodków w Kierunku Cukrzycy Typu 1, którego celem było rozpoznanie podwyższonego ryzyka cukrzycy typu 1. U Państwa dziecka wykryto geny związane z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1. Wiadomo, że w okresie do 6. roku życia u około 10 spośród 100 osób z genami wysokiego ryzyka rozwinie się wczesne stadium cukrzycy typu 1. Z tego powodu prosimy o wzięcie udziału w badaniu prewencji cukrzycy za pomocą doustnej insuliny POInT (Primary Oral Insulin Trial).

Dzieci z genami związanymi z ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1 są pomiędzy 6. miesiącem a 3. rokiem życia szczególnie podatne na występowanie niewłaściwej reakcji układu odpornościowego, który zaczyna niszczyć komórki trzustki wytwarzające insulinę. Z tego względu szczególnie ważne jest zapobiegawcze oddziaływanie na układ odpornościowy w pierwszych latach życia, to znaczy jeszcze przed pojawieniem się pierwszych objawów niszczenia komórek trzustki wytwarzających insulinę. Wierzymy, że uniknięcie zniszczenia wspomnianych komórek jest możliwe poprzez trening układu odpornościowego doustną insuliną.

Dziecko uczestniczące w badaniu POInT będzie poddawane regularnym badaniom. Jeśli u dziecka pojawią się objawy niszczenia komórek wytwarzających insulinę, będzie to można odpowiednio wcześnie zdiagnozować.

Insulina i wszelkie badania przeprowadzane w ramach badania POInT są bezpłatne

 

Jak będzie przebiegało badanie POInT?

W badaniu mogą brać udział dzieci pomiędzy 4 a 7 miesiącem życia. Celem badania jest prewencja cukrzycy typu 1.

Zostaniecie Państwo poproszeni o wzięcie udziału w regularnych wizytach odbywających się z częstotliwością co 2-4 miesiące do 18. miesiąca życia dziecka.  Następnie Państwa dziecko będzie poddane regularnej ocenie co 6 miesięcy aż do ukończenia 3. roku życia.

Podczas badania Państwa dziecko będzie miało podawaną codziennie sproszkowaną zawartość  jednej kapsułki. Lek będzie przyjmowany wraz z jedzeniem (np. rozpuszczony w jogurcie lub mleku). Połowa pacjentów będzie miała podaną sproszkowaną insulinę a druga połowa placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że zarówno rodzice pacjenta jak i lekarz nie będą mieli wiedzy, która kapsułka zawiera lek, a która placebo. Terapia zostanie zakończona gdy Państwa dziecko ukończy 3. rok życia. Następnie maksymalnie do 7,5 roku życia będą przeprowadzane regularne badania w odstępach co 6 miesięcy.     

 

Kto może wziąć udział w badaniu POInT?

W badaniu może uczestniczyć dziecko spełniające następujące kryteria:

  • wiek między 4 a 7 miesięcy
  • obecność genów związanymi z ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1,
  • otrzymujące pokarmy uzupełniające (stałe)