Ditt barn medverkade, efter ditt skriftliga samtycke, i ASTR1D där det screenades för förhöjd risk för autoimmun diabetes (typ 1-diabetes) och celiaki (glutenintolerans). Screeningprovet i ASTR1D visade att ditt barn bär på gener förknippade med förhöjd risk för autoimmun diabetes. Av 100 barn med samma risk som ditt barn kommer drygt tio att utveckla ett tidigt stadium (betacellsautoantikroppar) av autoimmun diabetes under de tidiga barndomsåren. Det är utifrån denna risk som vi tillfrågar dig om att ditt barn medverkar i preventionsstudien POInT (Primär oral insulinterapi).

Bland barn med förhöjd risk för autoimmun diabetes är en felaktig immunreaktion mot de insulinproducerande betacellerna i bukspottskörteln som mest trolig att starta mellan nio månaders och 3 års ålder. Förebyggande insatser för att träna immunsystemet hos dessa barn bör därför inledas tidigt, innan en felaktig immunreaktion mot betacellerna inletts. Genom att tidigt träna immunsystemet med hjälp oralt insulin är förhoppningen att utvecklingen av autoimmun diabetes kan undvikas.

Om ditt barn medverkar i POInT kommer hen att följas regelbundet, bland annat med blodprov. Om ditt barn under tiden i studien utvecklar autoantikroppar, som är ett tidigt tecken på en pågående immunreaktion mot betacellerna, kan vi upptäcka detta i ett tidigt skede. Tidig upptäckt är viktigt för att snabbt kunna sätta in lämplig behandling.

Att medverka i POInT är kostnadsfritt. Om ditt barn deltar i studien kommer ni att kallas till vår studiemottagning för regelbundna undersökningar.

Barn mellan 4 till 7 månader, som i screening visat sig ha en förhöjd risk för autoimmun diabetes (typ 1-diabetes), kan medverka i POInT. I POInT undersöks oralt insulins förmåga att förhindra autoimmun diabetes.

I början av studien kommer du och ditt barn att tillfrågas om att komma till regelbundna undersökningar med mellan 2 och 4 månaders intervall fram till barnet är 1,5 år. Därefter kommer ditt barn att undersökas var sjätte månad fram till barnet fyller 3 år.

Under denna tid intar barnet dagligen innehållet i en studiekapsel. Innehållet är ett pulver som blandas med litet mat eller dryck (till exempel utblandat i en tesked puré, yoghurt eller bröstmjölk). Hälften av deltagarna i POInT kommer att tilldelas oralt insulin och hälften kommer att tilldelas placebo. Placebo är en inaktiv substans som till utseende, smak och lukt påminner om studieläkemedlet. Att jämföra det orala insulinets verkningar med placebo är nödvändigt för att utveckla metoder för att förhindra autoimmun diabetes. Vilken behandling (oralt insulin eller placebo) som ditt barn tilldelas avgörs av ett slumpmässigt urval.

POInT är en dubbelblind studie vilket betyder att varken du, studieläkaren eller forskningssjuksköterskan vet vilken behandling just ditt barn får.

När barnet fyller 3 år upphör intaget av oralt insulin eller placebo. Efter detta fortsätter vi följa ditt barn var sjätte månad med längd, vikt och blodprov. Hur länge vi följer ditt barn efter 3-årsdagen beror på vid vilken tidpunkt barnet påbörjade sin medverkan i studien. Längsta tänkbara uppföljningsperiod är fram till barnet är 7.5 år gammalt.

Det är kostnadsfritt att delta i POInT. Ersättning utgår för resekostnader i anslutning till besök på vår studiemottagning.

POInT är en förkortning för Primär oral insulinterapi (på engelska: Primary Oral Insulin Trial). I POInT är syftet att förhindra autoimmun diabetes (typ 1-diabetes) hos barn med förhöjd risk att drabbas av sjukdomen. Detta sker med immunträning. Under perioden fyra till sju månader fram till 3 års ålder sker denna immunträning genom att barnet dagligen intar små mängder insulinpulver utblandat i litet mat. Den dagliga exponeringen av insulinpulver är tänkt att vänja immunsystemet vid insulinmolekylen och på så sätt förhindra en felaktig attack mot kroppens egna insulinproducerande celler (betaceller). I tidigare studier har sådan träning visat goda resultat. Mer forskning om det orala insulinets effekt för att förhindra autoimmun diabetes behövs dock.

De första lovande resultaten för att det är möjligt att träna immunsystemet med insulinpulver presenterades i Pre-POINT-studien (JAMA 2015; 313(15):1-10. doi:10.1001/jama.2015.2928). Immunträning i tidig barndom har även prövats inom allergiforskningen med goda resultat. Ett exempel är LEAP-studien där barn som ätit jordnötter fram till de var 5 år visade sig vara mindre benägna att utveckla jordnötsallergi jämfört med barn som fram till dess undvikit jordnötter (Du Toit G et al., N Engl J Med 2015).

Observera att det inte längre är möjligt att delta i POInT-studien.

Läs mer om den nya SINT1A-studien här.

Information om POInT:

Ditt barn kan medverka i POInT om:

• barnet är mellan 4 och 7 månader gammalt;
• barnet bär på gener förknippade med förhöjd risk för autoimmun diabetes
• barnet har börjat med smakportioner och kan ta emot mat på sked.