Badanie POInT

Rekrutacja została zamknięta!

Informujemy, że rekrutacja do badania POInT została zamknięta. Dowiedz się więcej o nowym badaniu SINT1A tutaj:

Co to jest badanie POInT?

Badanie POInT (Doustna Insulina w Prewencji Cukrzycy Typu 1) sprawdza, czy u dzieci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy typu 1 zapobiegawcze zastosowanie insuliny zmniejsza ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 1. W toku badania POInT insulinę podaje się doustnie (do jamy ustnej) w postaci sproszkowanej. Nie jest ona stosowana do obniżania stężenia glukozy we krwi, lecz ma służyć jako substancja regulująca układ odpornościowy.
Cukrzyca typu 1 jest spowodowana nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na komórki wytwarzające insulinę w trzustce (komórki beta). Na skutek błędnej reakcji układ odpornościowy omyłkowo niszczy komórki wytwarzające insulinę. Jednocześnie własna insulina stanowi często pierwszy cel błędnej reakcji immunologicznej prowadzącej do rozwoju cukrzycy typu 1.
Celem badania POInt jest wczesny trening układu odpornościowego, aby nie dopuścić do powstania błędnej reakcji autoimmunizacyjnej. Trening odbywa się poprzez ekspozycje błony śluzowej jamy ustnej oraz przewodu pokarmowego na podawaną doustnie insulinę. Celem terapii jest nauczenie organizmu tolerowania własnej insuliny i dzięki temu niedopuszczenie do aktywacji autoagresji, w wyniku której wytwarzają się autoprzeciwciała i niszczone są komórki produkujące insulinę.

Dlaczego zostałem zaproszony do wzięcia udziału z moim dzieckiem w badaniu POInt?

Wcześniej wraz z dzieckiem byli Państwo uczestnikami Badania Przesiewowego Noworodków w Kierunku Cukrzycy Typu 1, którego celem było rozpoznanie podwyższonego ryzyka cukrzycy typu 1. U Państwa dziecka wykryto geny związane z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1. Wiadomo, że u około 10 spośród 100 osób z genami wysokiego ryzyka w okresie do 6. roku życia rozwinie się wczesne stadium cukrzycy typu 1. Z tego powodu zachęcamy do wzięcia udziału w badaniu prewencji cukrzycy za pomocą doustnej insuliny POInT (Primary Oral Insulin Trial).
Dzieci z genami związanymi z ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1 pomiędzy 6. miesiącem a 3. rokiem życia są szczególnie podatne na występowanie niewłaściwej reakcji układu odpornościowego, który zaczyna niszczyć komórki trzustki wytwarzające insulinę. Z tego względu szczególnie ważne jest zapobiegawcze oddziaływanie na układ odpornościowy w pierwszych latach życia, to znaczy jeszcze przed pojawieniem się pierwszych objawów niszczenia komórek trzustki wytwarzających insulinę. Wierzymy, że uniknięcie zniszczenia wspomnianych komórek jest możliwe poprzez trening układu odpornościowego doustną insuliną.
Dziecko uczestniczące w programie POInT będzie poddawane regularnym badaniom. Jeśli u dziecka pojawią się objawy niszczenia komórek wytwarzających insulinę, zostaną one odpowiednio wcześnie zdiagnozowane.
Insulina i wszelkie badania przeprowadzane w ramach programu POInT są bezpłatne.

Jak będzie przebiegało badanie POInT?

W badaniu mogą brać udział dzieci pomiędzy 4. a 7. miesiącem życia. Celem badania jest prewencja cukrzycy typu 1.
Zostaniecie Państwo poproszeni o wzięcie udziału w regularnych wizytach odbywających się z częstotliwością co 2-4 miesiące do 18. miesiąca życia dziecka. Następnie Państwa dziecko będzie poddawane regularnej kontroli co 6 miesięcy aż do ukończenia 3. roku życia.
Podczas badania Państwa dziecko będzie miało codziennie podawaną sproszkowaną zawartość jednej kapsułki. Lek będzie przyjmowany wraz z jedzeniem (np. rozpuszczony w jogurcie lub mleku). Połowa pacjentów będzie miała podaną sproszkowaną insulinę, a druga połowa placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że zarówno rodzice pacjenta jak i lekarz nie będą mieli wiedzy, która kapsułka zawiera lek, a która placebo. Terapia zostanie zakończona, gdy Państwa dziecko ukończy 3. rok życia. Następnie maksymalnie do 7,5 roku życia będą przeprowadzane regularne badania w odstępach co 6 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu POInT?

Informujemy, że rekrutacja do badania POInT została zamknięta

Dowiedz się więcej o nowym badaniu SINT1A tutaj.

Informacje o POInT:

W badaniu może uczestniczyć dziecko spełniające następujące kryteria:

wiek między 4 a 7 miesięcy
obecność genów związanych z ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1,
przyimowanie pokarmów uzupełniającyche (stałych)